Geneesmiddelen werden uit de handel genomen, andere aan strengere controles onderworpen. De Franse overheid heeft dus prompt gereageerd op het zogenaamde Mediator® -schandaal. Maar sommige van deze geneesmiddelen werden ook in België verkocht. Mogen we onze medicijnen nog vertrouwen? Wat met de bijwerkingen die in de bijsluiter vermeld worden? En is het geneesmiddel dat ik voorgeschreven krijg, wel het meest geschikt? Want Mediator® leek toch ook veilig? Oorspronkelijk werd het gegeven aan diabetici met overgewicht en later ook als hongerstiller aan mensen die wilden vermageren. Tot bleek dat het hartklepproblemen veroorzaakte.
...

Geneesmiddelen werden uit de handel genomen, andere aan strengere controles onderworpen. De Franse overheid heeft dus prompt gereageerd op het zogenaamde Mediator® -schandaal. Maar sommige van deze geneesmiddelen werden ook in België verkocht. Mogen we onze medicijnen nog vertrouwen? Wat met de bijwerkingen die in de bijsluiter vermeld worden? En is het geneesmiddel dat ik voorgeschreven krijg, wel het meest geschikt? Want Mediator® leek toch ook veilig? Oorspronkelijk werd het gegeven aan diabetici met overgewicht en later ook als hongerstiller aan mensen die wilden vermageren. Tot bleek dat het hartklepproblemen veroorzaakte. Jean-Marie Maloteaux is niet alleen professor farmacologie maar ook redacteur bij het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI). De ideale man dus om ons tekst en uitleg te verschaffen. Ik denk het niet. Mediator® werd in Frankrijk op de markt gebracht en is ook op de Franse markt gebleven. Wellicht was er sprake van protectionisme. Ik geloof echter niet dat zoiets bij ons zou kunnen. De situatie is immers enorm veranderd nu de geneesmiddelenbewaking niet langer op nationaal maar op Europees niveau plaatsvindt. Beslissingen worden door Europa genomen, daarna past België ze gewoon toe. De problemen met Mediator® dateren van voor deze verandering. Bovendien kan ik geen enkel voorbeeld noemen van een geneesmiddel dat de voorbije tien jaar in Europa uit de handel genomen zou zijn, maar niet in België. Het omgekeerde gebeurt wel: voor bepaalde geneesmiddelen waren wij een van de eerste landen die aan de Europese Unie vroegen om ze van de markt te halen. Als een ongewenste bijwerking wordt vastgesteld, en nadien een tweede keer, een derde... Op een bepaald ogenblik is het bewezen risico niet meer aanvaardbaar. Dan wordt alle informatie verzameld, het geneesmiddel wordt opnieuw geëvalueerd en er wordt eventueel besloten het niet langer te verkopen. Aangezien nu alle informatie gecentraliseerd is, kan snel gereageerd worden. Zodra Londen zegt dat het product gevaarlijk is, wordt binnen de 48 uur een persbericht, een brief aan alle artsen en een informatiebericht over alle terminals uitgestuurd en mogen apothekers dit geneesmiddel niet meer verspreiden. Dat is snel! De keerzijde van de medaille is dan dat de mensen in paniek kunnen raken. Als het geneesmiddel dat u gebruikt uit de handel genomen wordt of als u hoort dat dit zou kunnen gebeuren, doet u er goed aan contact op te nemen met uw arts die u zal zeggen wat u moet doen. Dat klopt. Vroeger was er in elk land een nationale databank over de ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen. Nu wordt alles in Londen gecentraliseerd door EudraVigilance. Als er in België of in een ander Europees land een ongewenste bijwerking gesignaleerd wordt, worden alle gegevens naar Londen gestuurd. Dankzij deze centralisatie kan sneller opgetreden worden. Als voor een bepaald geneesmiddel in België bijvoorbeeld drie bijwerkingen worden vastgesteld, zijn er dat misschien vijftien in Frankrijk of elders. Dankzij de centralisering zal het alarmsignaal sneller werken. Er zijn twee soorten bijsluiters: de eenvoudige publieke bijsluiter in het doosje, zonder medische termen, en de (belangrijkere) wetenschappelijke bijsluiter die bestemd is voor artsen en die de volledige beschrijving van het geneesmiddel bevat met alle ongewenste bijwerkingen, ook de meest zeldzame. Zelfs als er bijvoorbeeld maar enkele incidenten met de lever vastgesteld zijn, wordt dit verplicht vermeld. Dus ja, het vermelden van problemen op een bijsluiter is belangrijk. Maar meestal zijn ze erg onwaarschijnlijk en uitzonderlijk terwijl het nut van het geneesmiddel reëel is. Vergelijk het met een weegschaal: er is een potentieel voordeel en er zijn gemeten risico's en die moeten tegen elkaar afgewogen worden. Het voordeel moet zwaarder doorwegen dan het risico. Zoniet kan het product uit de handel genomen worden. Als de patiënt zich zorgen maakt, moet hij hierover praten met zijn arts, maar zonder de behandeling zomaar stop te zetten. Bovendien moet de arts op de hoogte gebracht worden van eventuele allergieën en van de geneesmiddelen die de patiënt al neemt (met of zonder voorschrift), ook van voedingssupplementen want zij kunnen interageren met een behandeling! De patiënt kan altijd vragen stellen zoals "Ik heb gelezen dat dit geneesmiddel de spijsvertering kan verstoren, hoe zit dat eigenlijk?". De arts zal hem dan uitleggen dat dit zelden voorkomt of dat dit geen betrekking heeft op de patiënt, of hij zal desgewenst de behandeling aanpassen. Maar veel patiënten maken zich te snel ongerust of melden ongewenste bijwerkingen die verband houden met hun ziekte (vermoeidheid, duizeligheid, weinig eetlust,...) en niet met het geneesmiddel. Neen, want de factor tijd speelt ook een rol. Wanneer een nieuw geneesmiddel uitgebracht wordt, is het op 1000 tot 2000 mensen getest. Dat is niet veel! Als er een bijwerking optreedt bij één geval op 10 000, dan is de kans reëel dat ze tijdens de klinische tests niet opgespoord wordt. Pas nadat 20 000 tot 30 000 mensen het nieuwe geneesmiddel gebruikt hebben, wordt zo'n probleem duidelijk. Zodra artsen of apothekers iets verdachts opmerken, geven ze deze informatie meteen door aan de firma of de afdeling voor geneesmiddelenbewaking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGGP). Absoluut. Meer nog, enkele jaren geleden werd besloten een speciaal symbool toe te voegen in het Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium om de aandacht van artsen en apothekers te vestigen op het feit dat het om een nieuw product gaat. Dit systeem werd drie jaar geleden ingevoerd door het FAGGP. De betrokken artsen zijn nog aandachtiger dan andere om ongewenste bijwerkingen op te sporen, vooral bij nieuwe producten. Alle artsen beschikken over formulieren die zij invullen wanneer een patiënt een ongewenste bijwerking signaleert nadat hij een geneesmiddel heeft genomen, en wanneer zij denken - ze hoever er dus niet van overtuigd te zijn! - dat deze reactie verband zou kunnen houden met het product. Het FAGGP analyseert de informatie en gaat na of het product al dan niet de schuldige is, of kan zijn. Als er bijvoorbeeld een complicatie met de maag opgetreden is en alles erop wijst dat dit te wijten is aan het geneesmiddel, en als er zich meerdere gelijkaardige gevallen voordoen, zal deze bijwerking toegevoegd worden aan de bijsluiter. Als het om een ernstige bijwerking gaat, wordt het product zelfs uit de handel genomen, maar dit is vrij zeldzaam. Ja, maar we moeten in dit geval een onderscheid maken tussen twee mogelijke situaties. Enerzijds zijn er de verwachte complicaties die te maken hebben met de werking van het geneesmiddel. Als u een bloedverdunner neemt en u valt, dan zult u makkelijk bloeden. Anderzijds zijn er de ongewenste bijwerkingen die niets te maken hebben met de werking van het geneesmiddel: een allergische reactie, bloed- of leverproblemen,... Naar schatting houdt gemiddeld 3 tot 5% van de spoedgevallen en ziekenhuisopnames verband met complicaties bij een behandeling. Uiteraard! Vele ongewenste bijwerkingen zijn onschuldig en gaan na een tijdje vanzelf voorbij, soms zelfs onopgemerkt. Om te beoordelen of een risico aanvaardbaar is, moeten we naar de ernst van de ziekte kijken. Vier jaar geleden werd bijvoorbeeld een geneesmiddel tegen obesitas gelanceerd. Na twee jaar werd het uit de handel genomen omdat het zelfmoordneigingen in de hand werkte. Bij dergelijke beslissingen is de indicatie gewichtsverlies niet belangrijk genoeg om een verhoogde kans op overlijden te rechtvaardigen. Omgekeerd gaan kankerbestrijdende geneesmiddelen gepaard met vele bijwerkingen en soms ernstige complicaties. Maar die wegen niet op tegen het feit dat het geneesmiddel een goede behandeling tegen kanker biedt! In principe mag een arts geen geneesmiddelen voorschrijven buiten de indicaties waarvoor ze bedoeld zijn. In de praktijk gebeurt dit echter vaak. Neem nu kinder-artsen: weinig geneesmiddelen werden getest bij kinderen en vaak vermeldt de bijsluiter dat het niet door kinderen mag gebruikt worden. Maar de kinderartsen moeten hun patiënten wél behandelen. Dus schrijven ze deze geneesmiddelen voor maar passen de dosis aan. Uit ervaring weten ze immers dat ze doeltreffend zijn en niet gevaarlijker dan bij volwassenen. Dus buiten de indicaties ja, maar omdat de artsen oprecht denken dat het niet anders kan. In dat geval is het begrijpelijk. Maar het is een ingewikkelde discussie. Voor sommige producten kan het gebruik buiten de indicaties zeker betwist worden. Ik denk dat een arts absoluut een geneesmiddel buiten de indicaties mag voorschrijven als er wetenschappelijke gegevens zijn die deze beslissing ondersteunen. Als u in de wetenschappelijke literatuur een recent artikel staat waarin bewezen wordt dat een nieuwe indicatie wetenschappelijk gegrond is, zal de bijsluiter dit nog niet vermelden. Bijsluiters worden immers maar om de vijf jaar aangepast (tenzij er belangrijke informatie toegevoegd moet worden, zoals een ernstige bijwerking). Bijsluiters zijn dus niet per se actueel en bevatten niet alle beschikbare informatie over het geneesmiddel. Wetenschappers weten dat veel producten snel evolueren en dat de arts zijn patiënt geen kwaad berokkent door hem op basis van wetenschappelijke artikelen een geneesmiddel buiten de indicaties voor te stellen, zelfs als dat niet volledig overeenstemt met de regelgeving. Let wel, in deze gevallen wordt het middel niet terugbetaald, al zijn er wetsbepalingen die het gebruik buiten de indicaties toestaan (in schrijnende gevallen, bij dringende medische hulp,...), vooral voor ziekenhuizen. Neen, alleen geneesmiddelen die geregistreerd zijn. Er zijn producten verkrijgbaar zonder voorschrift, zoals plantenextracten (fytotherapie) en voedingssupplementen, waarvoor de bewaking wel bestaat maar minder streng is. Maar dan hebben we het niet over wat we in het buitenland of via het internet kunnen kopen. Dan weet de patiënt absoluut niet wat het product werkelijk bevat. Fraude en namaak bestaan en de risico's zijn reëel. We hebben zieken over de vloer gehad die in Zwitserland pillen tegen vermoeidheid hadden besteld (vaak tegen een te hoge prijs) die cortison bevatten, wat allesbehalve onschadelijk is! Van fytotherapie denken de mensen dat het ongevaarlijk is omdat het om planten gaat. Maar plantenextracten bevatten ook actieve bestanddelen. Er zijn dus wel degelijk risico's aan verbonden! Sint-Janskruid bijvoorbeeld lijkt heel benaal maar het interageert wel met bepaalde geneesmiddelen!Gwenaëlle Ansieau