Is een generiek geneesmiddel echt hetzelfde als het originele? Dat is de hamvraag die elke patiënt zich stelt. Volgens Olivier Remels, woordvoerder van FeBelGen (Federatie van Belgische producenten van Generieke geneesmiddelen) is het antwoord duidelijk: generieke geneesmiddelen bieden dezelfde kwaliteit en hebben dus dezelfde genezende werking als merkgeneesmiddelen maar voor een lagere prijs. Tegenwoordig speelt de markt van de generieke geneesmiddelen dan ook een prominente rol in ons gezondheidssysteem.
...

Is een generiek geneesmiddel echt hetzelfde als het originele? Dat is de hamvraag die elke patiënt zich stelt. Volgens Olivier Remels, woordvoerder van FeBelGen (Federatie van Belgische producenten van Generieke geneesmiddelen) is het antwoord duidelijk: generieke geneesmiddelen bieden dezelfde kwaliteit en hebben dus dezelfde genezende werking als merkgeneesmiddelen maar voor een lagere prijs. Tegenwoordig speelt de markt van de generieke geneesmiddelen dan ook een prominente rol in ons gezondheidssysteem. Wanneer een nieuw geneesmiddel op de markt gebracht wordt, is het twintig jaar lang beschermd door een octrooi zodat geen identieke geneesmiddelen gelanceerd kunnen worden. Met de opbrengst die het geneesmiddel tijdens deze periode genereert, kunnen de laboratoria de onderzoeks- en ontwikkelingskosten afbetalen. Na twintig jaar vervalt het octrooi. In het jargon: het middel valt dan binnen het openbare domein. Vanaf dan mogen andere laboratoria een volledig identiek geneesmiddel produceren en het verkopen onder een andere naam. Dit heet dan een generiek geneesmiddel. De overeenstemming tussen het nieuwe en het originele product heeft niet alleen betrekking op de samenstelling maar wordt ook gecontroleerd op basis van een in vivo (op de mens) bio-equivalentiestudie die aantoont dat het generieke geneesmiddel gelijk is aan het originele op het vlak van kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid. In het kader van deze studie wordt onder meer de biologische beschikbaarheid van het product gemeten, met andere woorden: de manier waarop het opgenomen wordt in het organisme. "Een zeer klein verschil in vergelijking met het origineel is toegelaten", zegt Olivier Remels, "maar binnen een welbepaald en strikt betrouwbaarheidsinterval zonder klinische gevolgen. Deze afwijkingen worden trouwens ook getolereerd tussen verschillende partijen van het originele geneesmiddel." In het begin wekten generieke geneesmiddelen een zekere terughoudendheid bij de patiënten en artsen op, maar geleidelijk aan werd het vertrouwen groter. In 2009 bleek uit een enquête bij Belgische artsen dat 95 % van hen positief stond tegenover generieke geneesmiddelen. Volgens Olivier Remels is dit terecht. "De originele geneesmiddelen zijn per definitie al lange tijd verkrijgbaar. Hun genezende werking is gekend. De generieke geneesmiddelen die het origineel kopiëren, profiteren daarvan." Bovendien is de veiligheid van generieke geneesmiddelen aan zeer strikte regels onderworpen. "De leveranciers van de grondstoffen zijn vaak dezelfde als voor de originele geneesmiddelen, en de fabricanten moeten zich aan dezelfde regels houden als bij het origineel." Als zich interessante technologische ontwikkelingen voordoen in de periode tussen de lancering van het referentiegeneesmiddel en de generieke variant, kan deze de verbeteringen meteen implementeren (makkelijkere toediening, onbreekbaar verpak- kingsmateriaal, enz.). Zodra een generiek geneesmiddel verkrijgbaar is tegen een lagere prijs dan het origineel (minstens 41 % goedkoper), betaalt het RIZIV alleen nog de referentieprijs - de maximumprijs van het generieke product - terug, ook voor het origineel. "Vanaf 1 april bedraagt dit percentage 44 %", zegt Olivier Remels. Indien een arts de patiënt een origineel geneesmiddel voorgeschreven heeft, is het prijsverschil dus voor rekening van die patiënt. Dankzij dit systeem, dat in 2001 ingevoerd werd, kon al twee miljard euro bespaard worden voor de ziekteverzekering. Wat gebeurt er dan met het originele geneesmiddel? "De fabrikant kan de prijs verlagen tot de referentieprijs." Het originele product zal dan de concurrentie moeten aangaan met één of meerdere generieke geneesmiddelen. "Het gaat om een gezonde concurrentie. Generieke geneesmiddelen zijn niet alleen goedkoper voor de patiënt maar ook voor het RIZIV want de financiële middelen die op die manier vrijkomen, worden gebruikt voor de terugbetaling van andere behandelingsinitiatieven." Waarom is een generiek geneesmiddel goedkoper dan het origineel? Gewoon omdat het goedkoper is om generieke geneesmiddelen op de markt te brengen. Doordat men al beschikt over de nodige kennis via het origineel, duurt het maar vier tot zeven jaar om ze te ontwikkelen, tegenover tien tot twaalf jaar voor het origineel. "In 2013 zullen tal van octrooien vervallen. Dit betekent dat er dan vele generieke geneesmiddelen het daglicht zullen zien, wat dus wellicht aanzienlijke besparingen voor de patiënten en voor de ziekteverzekering zal inluiden." Generieke geneesmiddelen en de originele producten waarvan de prijs bij het verlopen van het octrooi verlaagd werd (originele post-octrooi geneesmiddelen), worden de goedkope geneesmiddelen genoemd. Maar wie beslist over welk middel wordt voorgeschreven? "Daarover belist alleen de arts", zegt Olivier Remels. "De patiënt mag niet aan de apotheker vragen hem een generiek geneesmiddel of een origineel post-octrooi te geven (dat dus minder duur is dan het oorspronkelijke product), als de arts iets anders voorgeschreven heeft. Dit zou substitutie van geneesmiddelen zijn, wat in België verboden is." De patiënt mag zijn dokter uiteraard wél vragen of hij een goedkoop alternatief wil voorschrijven in plaats van een octrooiproduct. "Wat de impact op het gezondheidssysteem betreft, is een goedkoper geneesmiddel vragen zelfs een daad van verantwoord burgerschap", zegt Olivier Remels. "Het zou een gewoonte moeten worden!" "Generieke geneesmiddelen bieden dezelfde kwaliteit en genezende werking als merkproducten, maar voor een lagere prijs", zegt Olivier Remels van FeBelGen. In 2010 telde België meer dan 175 generieke moleculen.