Dat zegt het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) donderdag in een rapport over nieuwe medische hulpmiddelen met een hoog risico voor de patiënt. Het KCE wijst erop dat de fabrikant in Europa niet moet bewijzen dat de patiënt even goed of beter geholpen is met het nieuwe hulpmiddel.

Daardoor kan de patiënt in Europa wel sneller de nieuwe technologie gebruiken dan bijvoorbeeld in de VS, maar heeft hij ook meer kans blootgesteld te worden aan nog onbekende risico's, zo luidt het. "Momenteel zijn de vereisten voor klinische studies veel lager dan die voor geneesmiddelen", aldus het KCE. Bovendien maken de fabrikanten de resultaten van de studies die ze uitvoeren, meestal niet openbaar. Het kenniscentrum en enkele Europese zusteragentschappen deden onderzoek naar de vereisten voor nieuwe medische hulpmiddelen met een hoog risico voor de patiënt. Ze vragen dat de klinische veiligheid en werkzaamheid van de hulpmiddelen "eerst voldoende zouden moeten worden aangetoond, liefst met vergelijkende studies van hoge kwaliteit".

De resultaten van die studies moeten ook publiek toegankelijk zijn. Hoogrisico medische hulpmiddelen zijn hulpmiddelen die een risico kunnen vormen voor de patiënt, omdat ze bijvoorbeeld worden ingeplant.