Met deze en andere vragen trokken we naar Els Devriese, diensthoofd Beheerseenheid farmaceutische specialiteiten van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (Riziv) en secretaris van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) van het Riziv.

Hoe gaat de toekenning (of afwijzing) van de terugbetaling inzijn werk?

Een eerste stap in de procedure van de commissie Tegemoetkoming van Geneesmiddelen is de evaluatie van de therapeutische waarde. In de CTG zijn academici vertegenwoordigd maar ook specialisten op het vlak van het betrokken geneesmiddel, de ziekenfondsen, apothekers, artsen, vertegenwoordigers van de ministers en van de industrie. Wij maken de afweging of het nieuwe product meer of minder werkzaam is dan zijn dichtste concurrent en in functie daarvan krijg het een hogere of lagere terugbetaling. Als er een referentiegeneesmiddel bestaat, is er geen ruimte voor onderhandeling. Dan wordt het product terugbetaald in functie van de prijs van het goedkoopste product binnen dezelfde klasse.

Bij innovatieve geneesmiddelen is de prijsonderhandeling veel moeilijker omdat je geen basis hebt voor vergelijking. Dan kunnen we enkel terugvallen op de maximumprijs.

Hoelang duurt dat allemaal?

De totale procedure voor het al dan niet toekennen van de terugbetaling mag maximaal 180 dagen in beslag nemen. In de eerste 60 dagen evalueren we de therapeutische waarde, de medische noodzakelijkheid, de vergoedingsbasis, de budgetimpact,... Na 60 dagen wordt een eerste voorlopig evaluatierapport opgesteld.

Daar kan bijvoorbeeld in staan dat we het geneesmiddel wel willen maar de budget-impact echt te groot is. Dan worden beperkende voorwaarden opgelegd. Zo zullen we bijv. slechts 1 indicatie terugbetalen als er bijv. 3 indicaties zijn, de doelgroep beperken (bijv. op basis van leeftijd), of verplichten dat de diagnosestelling gebeurt door een multidisciplinaire groep of een bepaalde specialist of centrum zodat we zoveel mogelijk garanties hebben dat de juiste patiënten in aanmerking komen,.... We zoeken dan naar objectieve criteria die ons brengen tot de doelgroep waarvoor wij het geneesmiddel echt noodzakelijk vinden. En soms zijn we daar strenger in dan wat het grote publiek kan aanvaarden. Het farmaceutische bedrijf kan op dit voorstel reageren.

Intussen krijgen wij ook de maximumprijs binnen die door Economische Zaken bepaald werd. Op dag 110 moeten we dan een tweede voorstel doen. Het bedrijf kan hierop opnieuw reageren, maar tegen dag 150 moet er een akkoord zijn. Dat finale voorstel moet door tweederde van de leden van de CTG goedgekeurd worden en gaat dan als officieel advies naar de minister van Sociale Zaken. De minister kan daar om sociale of budgettaire redenen nog steeds van afwijken. Hij moet bovendien het akkoord krijgen van de minister van Begroting. Ook dat is een extra rem. Ten laatste op dag 180 moet de minister van Volksgezondheid zijn beslissing meedelen aan het bedrijf. Zonder akkoord van Begroting kan de minister niet anders dan aan het bedrijf te laten weten dat het product niet vergoed wordt want als hij dag 180 overschrijdt zonder beslissing, dan krijgt het bedrijf wat het gevraagd heeft. En dat zou een explosie van het budget kunnen veroorzaken.

Begin 2005 gaf de minister van Begroting een 'neen' voor zowat alle innovatieve geneesmiddelen en dit ondanks positief advies van de CTG. Hoe komt dat?

In 2004 werd het geneesmiddelenbudget dermate overschreden dat de minister besloten heeft alles wat een meeruitgave teweeg zou brengen te weigeren, zelfs met een positief advies. Nu het budget van 2005 binnen de regels valt, wordt voor deze producten de procedure opnieuw gestart. Daarbij moeten echter alle stappen overgedaan worden.

Enkele meer concrete vragen. Waarom wordt een geneesmiddel tegen osteoporose zoals Fosamax alleen terugbetaald bij vrouwen?

Wij kunnen enkel oordelen over de terugbetaling van geneesmiddelen in indicaties die in het registratiedossier goedgekeurd worden. Voor Fosamax is alleen de behandeling van osteoporose bij vrouwen geregistreerd. Dus kunnen wij het zelfs niet goedkeuren bij mannen.

Bovendien moet elk initiatief tot vergoedbaarheid van het bedrijf komen. Dit wil zeggen dat als het bedrijf geen aanvraag doet, er ook geen terugbetaling komt. Als je ziet wat de consequenties voor een bedrijf zijn van de aanvraag van tussenkomst: prijscontrole, prijsblokkering, opgelegde prijsdaling,... en als dat dan voor een product is dat in een lage vergoedingscategorie valt, dan hebben de bedrijven soms wel iets van Waarom zouden we?

Voor de terugbetaling van sommige geneesmiddelen is het akkoord van de adviserende geneesheer van het ziekenfonds nodig. Is er dan niet een beetje willekeur mogelijk?

Neen, want de adviserende geneesheer heeft een zuiver controlerende functie. Hij mag de regels die wij vastleggen niet interpreteren. De beperkende voorwaarden zijn zeer duidelijk omschreven. De voorschrijvende arts moet het bewijs leveren dat de patiënt voldoet aan die voorwaarden. De adviserende geneesheer moet dit enkel controleren.

Sommige beslissingen doen toch de wenkbrauwen fronsen. Waarom krijgt iemand die voor de behandeling van een refluxprobleem 80 mg van een geneesmiddel nodig heeft, slechts 20 mg terugbetaald?

Dat komt omdat de normen die wij opstellen gebaseerd worden op de Belg. Als je daar als patiënt van afwijkt, dan heb je pech. In uw voorbeeld, zelfs al heeft de voorschrijvende arts absoluut gelijk dat een bepaalde patiënt 80 mg nodig heeft en al deelt de adviserende geneesheer dat oordeel, dan nog mag hij geen attest geven als de regels die opgesteld zijn voor de gemiddelde Belg zeggen dat slechts 20 mg vergoedbaar is.

Sedert enige tijd wordt de referentieterugbetaling gehanteerd en recent werd deze nog aangepast. Kunt u dit eenvoudig uitleggen?

Bij de referentieterugbetaling worden groepen van specialiteiten gevormd met de bedoeling binnen die groep de producten in prijs te doen dalen. De terugbetaling wordt immers gebaseerd op de prijs van het goedkoopste product binnen de groep. Daardoor zagen bepaalde fabrikanten van originele producten zich genoodzaakt ook de prijs van deze producten te doen dalen.

Vroeger werd zo'n groep gevormd op basis van hetzelfde actieve bestanddeel, dezelfde sterkte en dezelfde toedieningsvorm. Bijvoorbeeld alle omeprazole 20 mg-pillen zaten bij elkaar. Sedert de uitbreiding van de referentieterugbetaling in november 2005 houden we geen rekening meer met de sterkte noch met de toedieningsvorm. Dus wij verlagen de vergoedingsbasis, maar als de mensen geen alternatief hebben - omdat zij bijvoorbeeld absoluut de siroop nodig hebben waarvoor geen generiek bestaat - moeten zij meer betalen. De reden daarvoor is puur economisch. Dat de patiënten hierop reageren, lijkt mij logisch. Wat wel zal voorzien worden, is dat in elke groep minstens 1 generiek product of een kopie moet zitten. Veronderstel dat in de loop van de tijd de generiek van de markt wordt gehaald. Dan zitten al die andere producten met een verschil tussen vergoedbaarheid en prijs ten laste van de patiënt. Als in de toekomst de laatste generiek of kopie uit de groep gaat, zullen de terugbetalingsvoorwaarden aangepast worden.

Artsen moeten goedkoper voorschrijven. Wat betekent dat precies?

Er zijn nu voor de artsen, in functie van hun specialiteit, bepaalde percentages vastgelegd. Elke arts is verplicht om minimaal dat percentage aan goedkope geneesmiddelen voor te schrijven. Onder goedkope geneesmiddelen verstaan wij generieken, kopies of originele producten waarvan het bedrijf de prijs heeft laten zakken tot het niveau van de vergoedingsbasis, of wanneer de arts een voorschrift maakt op stofnaam (dus geen productnaam op het voorschrift zet, maar wel het actieve bestanddeel).