Verantwoordelijke 'waakzaamheid medische hulpmiddelen' bij ziekenhuizen en verdelers

04/02/15 om 16:32 - Bijgewerkt om 16:32

Ziekenhuizen en verdelers van medische implantaten, zoals borstimplantaten en prothesen, moeten een verantwoordelijke "Waakzaamheid medische hulpmiddelen" aanduiden, die alle incidenten met medische hulpmiddelen aan het federaal geneesmiddelenagentschap (FAGG) moet melden. Dat staat in een nieuw Koninklijke Besluit.

Verantwoordelijke 'waakzaamheid medische hulpmiddelen' bij ziekenhuizen en verdelers

Minister van Volksgezondheid Maggie De Block heeft een nieuw KB opgesteld, dat eerstdaags in het Staatsblad verschijnt. Wie de wet op de medische hulpmiddelen overtreedt, riskeert voortaan straffen tot drie jaar cel en 100.000 euro boete.

Na het schandaal met de PIP-borstimplantaten eind 2011, werd in ons land een Plan Medische Hulpmiddelen gelanceerd. Minister De Block heeft nu een rist nieuwe maatregelen klaar, die de waakzaamheid rond medische hulpmiddelen moeten verhogen. Zo wil ze tot een netwerk komen van personen die alle incidenten meteen aan het FAGG moeten melden. "Zo krijgen we snel een goed beeld van mogelijke problemen en kan doeltreffend opgetreden worden", legt De Block uit. Daarom moeten ziekenhuizen en verdelers een verantwoordelijke "waarkzaamheid medische hulpmiddelen" in hun rangen tellen.

De wettekst preciseert ook welke informatie distributeurs verplicht aan het FAGG moeten melden over hun activiteiten. Daarnaast evalueert het FAGG een pilootproject rond een medisch implantatenregister dat de opsporing van producten in geval van een incident moet vergemakkelijken. "Bedoeling is het medisch implantatenregister in de loop van 2016 in alle ziekenhuizen en daarna ook in privé-instellingen in te voeren", aldus de minister.

Het KB legt ook de straffen vast voor wie de wetgeving op de medische hulpmiddelen met de voeten treedt. Het gaat om een gevangenisstraf van een tot drie jaar en een geldboete van 1.000 tot 100.000 euro.

Mogelijke inbreuken zijn een product ten onrechte voorzien van een Europese CE-markering van overeenstemming, een product zonder de CE-markering op de markt brengen of nalaten een zwaar incident met een medisch hulpmiddel te melden aan het FAGG. Onder een zwaar incident moet een incident worden verstaan dat dodelijk afloopt of dat een ernstige verslechtering in de gezondheidstoestand veroorzaakt.

Onze partners