Strengere controle voor implantaten en medische hulpmidelen nodig!

26/07/15 om 08:42 - Bijgewerkt om 08:42

"Burgers moeten beter beschermd worden tegen onveilige of onwerkzame implantaten en medische hulpmiddelen." Dat is de mening van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE).

Strengere controle voor implantaten en medische hulpmidelen nodig!

In Europa zijn de regels om implantaten en medische hulpmiddelen op de markt te mogen brengen veel minder streng dan voor geneesmiddelen, zelfs als het gaat om implantaten met een hoog risico, zoals heupprothesen, pacemakers en stents. Om ze op de markt te mogen brengen, moet een fabrikant immers niet bewijzen dat ze echt een meerwaarde bieden voor de patiënt. Vaak zijn ze maar heel beperkt op mensen getest, en hun veiligheid laat soms ook te wensen over.
In afwachting van een strengere Europese regelgeving doet het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) een aantal aanbevelingen om de Belgische burgers beter te beschermen tegen de mogelijke gevaren en nadelen van onvoldoende geteste medische hulpmiddelen, zonder daarbij de bestaande Europese wetgeving te overtreden.

Toegang tot markt veel te soepel

Om een geneesmiddel op de markt te mogen brengen moet de fabrikant bewijzen dat zijn product veilig is en een (meer)waarde biedt voor de patiënt. Daarvoor moet het vooraf uitgebreid worden getest op grote aantallen mensen. De procedure om markttoegang te krijgen voor een nieuw medisch hulpmiddel zoals bijvoorbeeld een implantaat is daarentegen veel soepeler. Het volstaat dat de fabrikant voor zijn product een CE-label verkrijgt.

CE-label geen garantie voor werkzaamheid en veiligheid

De enige voorwaarde voor een CE-label is aantonen dat er geen onaanvaardbare risico's zijn (bijv. uit een borstprothese mogen geen giftige stoffen komen) en dat het product doet wat de fabrikant claimt dat het moet doen (bijv. een pacemaker geeft de juiste elektrische impuls wanneer het hart te traag klopt). Anders dan bij de geneesmiddelen moet niet worden bewezen dat het product uiteindelijk ook een gunstig effect op de gezondheid heeft, laat staan dat het een toegevoegde waarde heeft in vergelijking met bestaande behandelingen. Gevolg is dat hulpmiddelen vooraf vaak nauwelijks of niet afdoende worden getest op mensen.
Al sinds zijn eerste rapport over dit onderwerp in 2011 (Rapport 158) pleit het KCE ervoor dat voor markttoegang ook de werkzaamheid van een nieuw hoogrisico hulpmiddel wordt aangetoond. Daarnaast vraagt het KCE ook naar meer transparantie over de onderzoeksgegevens waarmee de CE-markering werd verkregen. Deze zijn momenteel niet publiek beschikbaar.
Het KCE pleit er voor dat in Europa slechts één enkel centraal agentschap, of een klein aantal gespecialiseerde agentschappen, die beschikken over voldoende klinische kennis, een CE-label zouden mogen toekennen voor implantaten en hulpmiddelen die een hoog medisch risico kunnen meebrengen.

Nieuwe EU-wetgeving op komst

De laatste jaren, en vooral na de fraude met de PIP-borstimplantaten, werd het voor de EU duidelijk dat een strengere regelgeving nodig was. De discussies binnen de Europese instellingen over een nieuwe verordening zijn momenteel volop aan de gang.
In afwachting ging het KCE na welke maatregelen de Belgische overheid kan nemen om het gebruik van hoogrisico hulpmiddelen meer gecontroleerd te laten gebeuren.

1. Fabrikanten verplichten om hun product te laten testen in een klinische studie (RCT-Randomized Clinical Trial) voordat het routinematig mag worden gebruikt, telkens wanneer het vermoeden bestaat dat er een (te) hoog risico is en dat de werkzaamheid onvoldoende is aangetoond.
2. De ingebruikname van een medisch hulpmiddel verbieden of beperken als het product niet conform blijkt te zijn met de vereisten voor CE-label, of als er een (potentieel) risico is, gerelateerd aan het product zelf (bijv. implantaten vervaardigd uit materialen afkomstig van runderen).
3. Het routinegebruik van hoog-risico hulpmiddelen gedurende een bepaalde periode beperken tot een klein aantal ziekenhuizen (referentiecentra) en hen indien nodig opleggen om bijkomend onderzoek te doen.
4. De artsen aanzetten om hun patiënten tijdig, volledig en in begrijpelijke taal te informeren over de (afwezigheid van informatie over) veiligheid, werkzaamheid en kostprijs van een nieuw hoogrisico medisch hulpmiddel. De informatie moet ook de beschikbare alternatieven vermelden. Het is pas daarna dat de patiënt zijn geïnformeerde toestemming kan geven.

Een recente maatregel: het Plan Medische Hulpmiddelen

De Minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken zette recent een register op voor hoog-risico medische hulpmiddelen. Dankzij het register kan men alle hulpmiddelen die bij patiënten worden ingeplant, traceren. Bij problemen, zoals dit het geval was bij de lekkende PIP-borstimplantaten, kunnen de artsen en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) dan het implantaat en de betrokken patiënten snel identificeren.




Onze partners