Nieuwe maatregelen voor hoestsiropen

22/03/12 om 00:00 - Bijgewerkt om 00:00

De Geneesmiddelencommissie heeft een risico-analyse gemaakt van de geneesmiddelen gebruikt bij hoest en verkoudheid. Daaruit volgen enkele nieuwe maatregelen.

De Geneesmiddelencommissie heeft de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen gebruikt tegen hoest en verkoudheid herzien. Het gaat hierbij om de hoestremmers (grotendeels hoestsiropen), de expectorantia (middelen die het ophoesten van slijm vergemakkelijken) en ontzwellende neusdruppels en -sprays. Op basis van het advies dat de commissie daarna opstelde, heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) bepaalde nieuwe regels doorgevoerd met betrekking tot deze geneesmiddelen.

Hoestremmers en expectorantia

? Voor alle hoestremmers die codeïne of één van zijn derivaten (ethylmorfine, dihydrocodeïne en thebacon) bevatten, is voortaan een medisch voorschrift vereist, ook voor de geneesmiddelen bestemd voor volwassenen.

? Een hele reeks hoestremmers en expectorantia mogen niet langer gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar. Het gaat om de geneesmiddelen met volgende werkzame bestanddelen: dextromethorfaan, pentoxyverine, levodropropizine, noscapine, cloperastine, folcodine, codeïne en zijn derivaten (dihydrocodeïne, ethylmorfine en thebacon) en guaifenesine.

? Voor de samengestelde preparaten (geneesmiddelen die meerdere werkzame bestanddelen bevatten) moeten bedrijven die deze in de handel brengen, bovenop de eerdervermelde maatregelen, tegen 1 januari 2015 een dossier indienen om een nieuwe samenstelling voor te stellen die slechts één enkele actieve stof bevat of om te bewijzen dat aan de vereisten van de richtlijn van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot samengestelde producten voldaan is.

Ontzwellende neusdruppels en -sprays

? Ontzwellende neusdruppels en -sprays die één van de volgende actieve bestanddelen bevatten: fenylefrine, efedrine, nafazoline en tramazoline, mogen niet meer gebruikt worden bij kinderen jonger dan 7 jaar.

? Ontzwellende neusdruppels en -sprays die oxymetazoline of xylometazoline bevatten, maar die bestaan in een aangepaste vorm voor kinderen (pediatrische vormen voor 0-2 jaar of 2-6 jaar) mogen blijven bestaan zoals ze nu zijn.

? Voor alle ontzwellende neusdruppels en -sprays wordt strikt aanbevolen dat ze slechts gedurende korte tijd worden gebruikt (maximum 5 dagen).

Het is steeds raadzaam om eerst en vooral zoutoplossingen te gebruiken om de neus te spoelen alvorens ontzwellende neusdruppels of een neusspray te gebruiken.

Alle geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid

? Voor de vloeibare vormen van de geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid (siroop/druppels/neusspray) moet de verpakking kindveilig gemaakt worden met een veiligheidsdop om accidentele inname van het geneesmiddel te vermijden.

Onze partners