Motilium binnenkort nog enkel op voorschrift

11/05/13 om 09:30 - Bijgewerkt om 09:30

Alle geneesmiddelen die het middel domperidone bevatten zoals het maagmedicijn Motilium, zullen enkel nog op voorschrift te verkrijgen zijn. Dat heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) beslist, zo meldt farmabedrijf Johnson & Johnson. Het FAGG bevestigt de beslissing.

Het bewuste geneesmiddel ligt al langer onder vuur. Volgens sommige onderzoekers kan domperidone hartritmestoornissen veroorzaken, met mogelijk fatale afloop. Het FAGG startte begin 2013 een procedure over het al dan niet op voorschrift brengen van alle geneesmiddelen met domperidone. De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die verbonden is aan het FAGG, besliste tijdens de zitting in april om domperidone-middelen op voorschrift te zetten. Voor die beslissing verwijst het FAGG op zijn website naar die mogelijke hartproblemen.
"Geneesmiddelen op basis van domperidon kunnen direct of indirect gevaar opleveren, zelfs bij normaal gebruik, wanneer deze zonder toezicht van een arts worden gebruikt. Sommige epidemiologische studies hebben aangetoond dat domperidon in verband gebracht kan worden met een hoger risico op ernstige ventrikelaritmie of plotse hartdood. Het risico kan hoger zijn bij patiënten ouder dan 60 jaar of bij dagelijkse doses hoger dan 30 mg." Daarnaast is er ook sprake van een risico op interacties met andere veelgebruikte geneesmiddelen, vooral middelen die het zogenaamde QT-interval verlengen, een fase van het hartritme.
Maar bijvoorbeeld ook de combinatie van domperidone met het middel tegen reisziekte Touristil kan bij bepaalde patiënten voor problemen zorgen", voegt Ann Eeckhout, woordvoerster van het FAGG, toe. Ook kan het gebruik van domperidone onderliggende ziektes maskeren en dus een correcte diagnose vertragen, bijvoorbeeld bij refluxoesofagitis.
In een korte mededeling zegt Johnson & Johnson, het moederhuis van Janssen Pharmaceutica, dat het een aangetekend schrijven ontving waarin het FAGG het bedrijf op de hoogte bracht. J&J is de producent van Motilium en Touristil. "Johnson & Johnson Consumer is ontgoocheld over deze beslissing, die de toegang beperkt tot medicijnen waar veel mensen op rekenen voor de eigen verzorging of die van hun familieleden. Het bedrijf zet zijn dialoog met het FAGG verder teneinde alle aspecten die bij de beslissing in overweging genomen werden te evalueren."
J&J blijft vertrouwen behouden "in de gunstige baten-risicobalans van Motilium en Touristil bij correct gebruik volgens de goedgekeurde bijsluiter".

Eind dit jaar

De maatregel zal volgens het FAGG pas tegen "eind dit jaar" van kracht zijn. Eerst moeten alle procedures gevolgd worden. Tot dan blijven de betrokken medicijnen dus vrij verkrijgbaar. De fabrikanten van de betrokken middelen moeten nu tegen uiterlijk 1 september een aanvraag tot wijziging van de 'vergunning voor het in de handel brengen' indienen.
Overigens is het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) op vraag van het FAGG eerder gestart met een herziening van de baten-risicoverhouding van domperidone-bevattende geneesmiddelen. Het EMA analyseert nu alle gegevens over negatieve cardiale effecten. Een advies wordt tegen juli 2013 verwacht. "Het middel wordt niet van de markt gehaald. We willen een extra schakel voor de veiligheid inbouwen met de huisarts", besluit FAGG-woordvoerster Ann Eeckhout. De huisarts kent bijvoorbeeld de medische achtergrond van de patiënt en kan ook combinaties met andere geneesmiddelen vermijden, klinkt het. In België heeft de beslissing betrekking op de geneesmiddelen Domperidone EG, Domperidon Mylan, Domperidon Teva, Domperitop, Motilium, Oroperidys en Zilium en ook op Touristil, een combinatie van domperidone en cinnarizine.

Onze partners